Dispositivo Médico Não

Joe Darrah | 07 de agosto de 2023

O risco de não conformidade na indústria de dispositivos médicos é uma proposta cara. Desde 1º de agosto, a FDA iniciou quase 30 recalls somente durante 2023, cujo custo individual pode chegar a mais de US$ 600 milhões.

De acordo com o McKinsey Center for Government, uma organização que colabora com muitas das principais partes interessadas globais para promover os mais altos níveis de operações de dispositivos, eventos “não rotineiros” relacionados à qualidade – como recalls e ações judiciais – custarão à indústria entre US$ 2,5 bilhões e US$ 5 bilhões por ano, em média, no futuro próximo.

Também se tornando cada vez mais cara hoje em dia é a tentativa real de obter e manter a conformidade dentro dos limites de padrões industriais específicos, particularmente no que se refere à produção e distribuição de equipamentos médicos elétricos e sistemas médicos elétricos (equipamentos ME e sistemas ME). Lançada em 2020, a versão atual (versão 3.2) da série de normas 60601-1 da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), um conjunto internacional de diretrizes que se aplica à segurança geral e aos requisitos essenciais de desempenho para equipamentos e sistemas ME é agora considerada por FDA como um padrão reconhecido. Esta designação poderia potencialmente aumentar o custo do fabricante para obter a certificação em até quatro vezes os US$ 10.000 a US$ 20.000 com base nas versões anteriores do padrão, de acordo com algumas estimativas.

Definindo conformidade

Destinados especificamente a equipamentos elétricos que incluem peças aplicadas que atendem a critérios funcionais específicos, os padrões incorporam uma série de métricas que validam cada produto médico elétrico disponibilizado no mercado nos Estados Unidos, União Europeia, Austrália, Canadá, Brasil, Japão, Rússia e outros países que aderem às diretrizes.

“A certificação 60601-1 é emitida por laboratórios de testes qualificados [terceiros] que avaliam o dispositivo independentemente do fabricante do dispositivo”, disse Julian Grove, engenheiro sênior de sistemas da Starfish Medical, um fornecedor líder de serviços de design de dispositivos médicos com sede em Victoria e Toronto Canadá. “Alcançar a conformidade significa que um dispositivo foi projetado, documentado e testado de acordo com as cláusulas aplicáveis ​​dentro do padrão [estabelecido].”

O colega de Grove, Nigel Syrotuck, engenheiro-chefe da Starfish Medical, informou que um processo formal de teste de terceiros pode levar várias semanas ou até meses para ser concluído, especialmente se houver uma falha de projeto ou outro tipo de falha que precise ser resolvida antes do dispositivo chega ao mercado. Syrotuck sugere que os engenheiros considerem testar seus dispositivos internamente antes de qualquer avaliação de terceiros, a fim de aumentar a probabilidade de um dispositivo passar por qualquer teste formal, bem como para resolver quaisquer possíveis problemas de design mais rapidamente, reduzindo o estresse potencialmente evitável sobre os esforços gerais de marketing e o cronograma de distribuição da empresa.

Entre os vários métodos que podem ser benéficos ao testar um dispositivo internamente está o teste de queda, uma avaliação que ajuda a garantir que um dispositivo pode ser resistente a qualquer estresse causado por uma potencial queda livre. A Syrotuck e a Starfish Medical oferecem uma estratégia abrangente para determinar a durabilidade e o potencial de conformidade de um dispositivo que pode auxiliar nos testes internos.

Grove explicou à MD+DI que “a IEC 60601-1 tem muitos padrões colaterais e específicos que complementam [as diretrizes] para tipos específicos de dispositivos, como equipamentos de raios X, ou áreas de função, por exemplo, alarmes. Os padrões são estabelecidos através da cooperação internacional de especialistas na área de desenvolvimento de dispositivos médicos para manter todos os novos dispositivos que chegam ao mercado a um limite de qualidade que garanta a segurança.”

As normas colaterais especificam requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial que devem ser atendidos por qualquer subgrupo de equipamentos EM, como equipamentos radiológicos. Diz-se que o risco de um dispositivo geralmente é definido como a combinação da probabilidade de um dispositivo poder causar danos, bem como a gravidade potencial desse dano.